一、微生物風險分級與質控：精準劃分風險閾值

• 低風險藥品（如凍干制劑、腸溶片）：需在 25℃±0.5℃條件下確認 aw<0.6，控溫儀可消除室溫波動（如夏季實驗室高溫）導致的 aw 虛高，避免誤判為中風險而增加不必要的檢測頻次。

• 高風險藥品（如膏劑、口服液）：在 30℃（加速試驗溫度）下監測 aw，控溫功能可精準捕捉高溫下 aw 的微小變化（如 aw 從 0.84 升至 0.86），及時預警微生物繁殖風險，避免批次質量問題。

二、藥品穩定性試驗：模擬儲存條件下的 aw 變化

• 有效期預測：在加速試驗溫度（如 40℃）下持續監測 aw 變化，結合微生物生長模型和化學降解速率，更精準預測藥品保質期。例如，對中藥浸膏劑，控溫儀可捕捉 40℃下 aw 從 0.70 升至 0.75 的過程，提前預警霉菌污染風險。

• 包裝材料篩選：通過控溫測試不同包裝（如鋁塑、玻璃瓶）在目標溫度下的阻隔性能，評估包裝對藥品 aw 的維持效果（如 30℃下，合格包裝應使 aw 波動≤0.02）。

三、生產過程關鍵環節監控：實時優化工藝參數

• 干燥工序：如片劑顆粒干燥過程中，需在 60℃干燥溫度下將 aw 控制在 0.3-0.5（避免后續壓片黏沖或脆碎度不合格）。控溫儀可在線或離線監測 60℃下的 aw，實時反饋干燥終點，減少過度干燥導致的能耗浪費或干燥不足的質量風險。

• 制粒工序：濕法制粒中，物料溫度隨攪拌升高，aw 易波動。控溫儀可在制粒溫度（如 35℃）下實時監測 aw，指導黏合劑用量（如 aw 過高時減少水量，避免顆粒過硬）。

四、特殊劑型開發與質控：適配復雜樣品特性

• 半固體劑型（軟膏、凝膠）：此類樣品黏度高、熱傳導慢，溫度不均會導致 aw 測定偏差。控溫儀通過恒溫模塊（如 ±0.1℃精度）確保樣品整體溫度一致，避免局部溫度過高導致的 aw 異常（如軟膏邊緣因散熱快而 aw 偏低）。

• 低溫儲存藥品（生物制劑、疫苗）：需在 2-8℃條件下檢測 aw，控溫儀的低溫控溫功能（如 0-50℃范圍）可直接在冷藏環境下完成測定，避免樣品升溫導致的 aw 值失真。

水份活度對于藥品的影響

在藥品質量控制和配方研究中，水活度有時是一個被忽略和低估的參數 。 此外，它還為優化產品穩定性提供了關鍵信息。潮解、凝固和結塊、溶解、微生物敏感性、API降解等問題可以通過確定產品的理想水活度范圍和將水活度測量作為批量檢查的常規參數來解決。由于水活度處于這個理想范圍，大多數藥品也符合減少微生物限度檢查，從而節省時間并降低生產成本。

水分含量與水活度分別是在解決不同的實際問題時測定的參數。但是，水含量與藥品的化學、物理或微生物特性的相關性并不明顯，而水活度能夠提供更好的相關性。水活度的測定不具破壞性，且省時省力、設備簡單價廉，對于制藥產品的研發、生產環境的控制、包裝材料的選擇與藥品成品的保存等都有十分重要的意義。

但在生物制藥工業的實際研究生產中，水活度對藥品中活性成分的變化及其在制劑配方研究中的有效作用的研究工作一直在持續進行。水活度的控制對于控制制藥產品中活性成分的穩定性，降低非無菌產品染菌風險，優化制劑配方，減少結塊和凝結，以及控制水分遷移都有裨益。簡而言之，水活度的控制與研究對提高批量生產產品的質量十分重要，是制藥產品質量控制的重要質量參數。

水分活度儀的用途

第一，優化產品配方，提高防腐系統的抗菌效力；

第二，減少配方中易受化學水解影響的活性成分的降解；

第三，減少配方的微生物污染的可能性，特別是液體、油膏、乳液以及乳膏制劑等；第四，提供減少微生物檢驗的原理依據，包括減少產品批次放行檢驗和穩定性試驗

制造商：

深圳冠亞水分儀科技有限公司（各種手持式活度儀、臺式活度儀、控溫活度儀均有生產）

產品介紹：

  深圳冠亞研發的水分活度儀，采用多種分析測試模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕，全程觸控式操作模式，分析過程中，可實時展現樣品溫度、活度值曲線以及活度值、溫度等參數的數據變化，而且整個測試過程中全自動完成，分析完畢后，自動語音報警，儀器屏幕自動鎖定最終的數據，并同時存儲測試數據。無需人員看護、維護實驗過程。專用的微型打印機在實驗結束后，實時打印出檢測的有效數據，以便長久保存。也可在歷史記錄里面查看歷史測試記錄并打印。

   設備專業的設計，具有性能穩定，檢測精度高，測量時間短，操作簡便的特點。通過觸摸彩屏顯示，可設定屏幕背光亮度，實現了友好的人機交互界面。可開啟多個通道同時測量，測量或校正時間10分鐘左右，可根據被測物不同進行時間設定。校正周期長，無需頻繁校正。同時帶有打印輸出功能、曲線繪制功能以及上位機數據采集系統。能夠更方便的進行數據的記錄和采集，可供后期數據的比較與分析。

冠亞牌控溫水分活度儀技術指標

1、 活度測試范圍：0.000-1aw

2、 分辨率：0.001AW

3、 重復性：≤0.005AW

4、 測試通道：1-4（可選，常規單通道），價格不同請咨詢銷售；

5、 溫度分辨率：0.1℃

6、 試樣品名稱：可編輯、輸入樣品名稱

7、 測試模式：多種

8、 屏幕亮度：可調整屏幕亮度

9、 時間：可調整

10、安全功能：操作員密碼/管理員密碼設置功能

11、雙重校準功能：飽和鹽溶液多點校準，根據室溫校準設備溫度

12、數據存儲：自動存儲

13、歷史記錄：可查看歷史記錄

14、語音播報：自帶

15、打印功能：微型打印機可隨時打印數據

17、測試界面顯示：樣品名稱、溫度曲線、活度曲線、溫度值、活度值、測試模式

18、恢復出廠設置：具備

19、工作環境：溫度0～50℃ 濕度0～95%RH

20、供電電壓：交流220V

21、外形尺寸：280mm×226mm×120mm

其他產品

深圳冠亞公司還生產有各種快速水分儀（干燥法、化學法、卡式爐法）、pH分析儀、密度計（固體、顆粒、粉末等）、谷物容重等產品，歡迎咨詢。?

公司簡介：

深圳市冠亞技術科技有限公司成立于2004年，注冊資金叁仟萬，是一家專業從事鹵素水分測定儀、微波水分儀、水分活度儀、紅外線水分儀與熱失重試驗機研制、開發、制造以及銷售的高新技術集團公司。集團公司從1998年開始投入并致力于精密設備的研發，目前擁有自主知識產權產品已達幾十項，同時擁有數10幾項知識產權證書，公司參與起草水分活度儀JJG(粵）052-2017計量檢定規程（于2018-02-01實施發布），并與吉林大學科技研究院聯合成立了水分儀研發中心。

深圳市冠亞技術科技有限公司參與起草發布的《水分活度儀JJG(粵）052-2017計量檢定規程》。冠亞水分儀作為國內的水分儀研發廠家，產品目前遍布高校政府、科研機構、學校、第三方檢測單位、企業集團、個體戶收購、國家儲備糧等，“產品質量好、服務專業及時""受到了廣大用戶的一直好評。

冠亞集團秉承“以質量求生存、以創新拓發展"的戰略精神理念，致力成為全球具影響力的精密設備制造企業。

集團發展歷程：

2004年冠亞在深圳成立

2009年長春分公司成立

2012年沈陽分公司成立

核心科技：自主品牌 深圳冠亞、中國制造、專業研發、 技術保障

運輸保證:優質EPE珍珠棉緩沖材料、牛皮瓦楞紙、設計的專用包裝確保儀器運輸中無損壞。

售后保證:儀器免費保修一年,終身維護 值得信賴

地址：深圳市南山區科技園科苑西工業區25棟1段3層。

如需了解更多冠亞水分儀的產品信息，請致電：深圳市冠亞技術科技有限公司

 控溫水分活度儀在藥品行業的應用